一、任职要求1.学历背景：生物、药学、医学等相关专业本科及以上学历；硕士及以上学历或具备留学经历者优先考虑。2.工作经验：拥有3年及以上生物药国际注册相关工作经验，熟悉国际药品注册全流程，具备差距分析与整改落地、海外GMP检查筹备及迎检、CTD文件撰写等实操经验；熟悉血液制品领域者优先。若已有国内药品注册经验，可适当放宽国际注册工作年限要求，但需具备强烈的国际注册学习意愿及较强的学习能力。3.专业知识：精通ICH、EMA、ANVISA等国际药品监管机构及目标国家/地区的指导原则与相关法规，能够熟练检索并灵活应用；熟悉GMP、GCP体系，了解药品研发、生产及质量管控全流程要求，掌握临床研究相关流程及基础专业知识。4.语言能力：英语听说读写流利，可独立参与国际会议，能与国外监管机构、合作伙伴进行高效顺畅的专业沟通。5.综合能力：具备优秀的跨部门沟通与协作能力（cross-departmental communication and cooperation）、高效的多任务处理能力（multi-task management）、精准的问题解决能力（problem-solving）及严谨的细节专注力（attention to detail）。二、岗位职责1.负责检索、收集国际药品注册相关法规及指导原则，主动与国外合作伙伴开展沟通交流，在注册项目的差距分析与整改工作中承担核心角色，推动整改方案落地。2.全面负责药品国际注册申报资料（含CTD文件、GMP申请及检查相关资料等）的收集、整理、撰写、递交及归档全流程工作，确保申报资料完整、准确、合规。3.承担英文版相关技术文件的审核工作，全程监督合作翻译公司的进度，严格把控翻译质量，保障文件按时交付且内容精准无误。4.协同国外合作伙伴及公司内部各相关部门，推进国际注册所需临床研究工作的开展与完成（如需）。5.做好内外部沟通协调工作，积极配合各部门完成海外监管部门的现场GMP检查、核查、年审等相关工作，保障各项检查工作顺利推进。

• 首页
• 搜岗位
• 搜公司
• 政企招考
• 会员中心

招聘会

线下招聘 网络招聘会 专题招聘 事业单位招聘

登录/注册

登录注册后可以

与招聘者/求职者在线直聊

更精准匹配求职意向

获得更多的求职信息

{{userInfo.resume_name}}

{{userInfo.nickname}}

我的投递

账号设置

去企业版

退出登录

简历

我的简历

预览简历

刷新简历

消息({{view.message_count}})

{{userInfo.company_name}}

{{userInfo.nickname}}

我的招聘

账号设置

去个人版

退出登录

职位

发布职位

我的发布

消息({{view.message_count}})

所在位置： 首页 > 找工作 > 职位详情

药品出口国际注册技术员

面议

泰安市

I

学历不限

I

经验不限

I

2人

浏览数：729

I

发布时间：02-14

取消收藏

收藏

微信“扫一扫”查看

分享

投诉

吴经理

联系电话：138****6112 IP属地：未知 IP属地：{{Find.ip_city}} IP属地：{{Find.ip_country}}

联系方式

在线聊

已投递 投递简历

职位描述

一、任职要求
1.学历背景：生物、药学、医学等相关专业本科及以上学历；硕士及以上学历或具备留学经历者优先考虑。
2.工作经验：拥有3年及以上生物药国际注册相关工作经验，熟悉国际药品注册全流程，具备差距分析与整改落地、海外GMP检查筹备及迎检、CTD文件撰写等实操经验；熟悉血液制品领域者优先。若已有国内药品注册经验，可适当放宽国际注册工作年限要求，但需具备强烈的国际注册学习意愿及较强的学习能力。
3.专业知识：精通ICH、EMA、ANVISA等国际药品监管机构及目标国家/地区的指导原则与相关法规，能够熟练检索并灵活应用；熟悉GMP、GCP体系，了解药品研发、生产及质量管控全流程要求，掌握临床研究相关流程及基础专业知识。
4.语言能力：英语听说读写流利，可独立参与国际会议，能与国外监管机构、合作伙伴进行高效顺畅的专业沟通。
5.综合能力：具备优秀的跨部门沟通与协作能力（cross-departmental communication and cooperation）、高效的多任务处理能力（multi-task management）、精准的问题解决能力（problem-solving）及严谨的细节专注力（attention to detail）。

二、岗位职责
1.负责检索、收集国际药品注册相关法规及指导原则，主动与国外合作伙伴开展沟通交流，在注册项目的差距分析与整改工作中承担核心角色，推动整改方案落地。
2.全面负责药品国际注册申报资料（含CTD文件、GMP申请及检查相关资料等）的收集、整理、撰写、递交及归档全流程工作，确保申报资料完整、准确、合规。
3.承担英文版相关技术文件的审核工作，全程监督合作翻译公司的进度，严格把控翻译质量，保障文件按时交付且内容精准无误。
4.协同国外合作伙伴及公司内部各相关部门，推进国际注册所需临床研究工作的开展与完成（如需）。
5.做好内外部沟通协调工作，积极配合各部门完成海外监管部门的现场GMP检查、核查、年审等相关工作，保障各项检查工作顺利推进。

公司信息

山东泰邦生物制品有限公司成立于2002年10月23日，是在山东省生物制品研究所基础上重组成立的合资企业，注册资本1.6亿元人民币。公司位于山东省泰安市高新区龙泉路5666号，属于国家级高新技术企业，也是山东省唯一的血液制品生产企业。‌ ‌公司专注于血液制品和生化制药的研发、生产与销售，‌ 拥有血液制品和小容量注射剂两个GMP生产车间，产品线覆盖人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等10个品种、24-25个规格。公司投资25亿元建设的泰邦生物科技园占地260亩，血浆年制备能力达2250吨，可供应30余种血液制品，被列为国家新药创制及产业化项目。‌ ‌在运营方面，‌ 公司通过数字化转型实现自动化生产，运营成本降低20%，生产效率提高25%，产品批签发合格率保持100%。近年来，公司累计享受研发费用加计扣除3.05亿元，承担多项国家“863”项目和重大新药创制专项，拥有专利技术20余项。2025年12月29日至2026年1月4日，公司生产的3批次人血白蛋白、2批次人凝血因子Ⅷ和2批次静注人免疫球蛋白均获得山东省食品药品检验研究院的批签发批准。‌

工作地址

山东省泰安市高新区龙泉路5666号

看了此职位的人还会看

副主任医师或主治医师 面议

学历不限 I 经验不限

山东景源生物科技有限公司

20人以下

原料药合成操作岗（磁窑车间化工操作工） 4500-6000元

学历不限 I 经验不限

山东京卫制药有限公司

20人以下

药品出口国际注册技术员 面议

学历不限 I 经验不限

山东泰邦生物制品有限公司

1000-9999人

药品无菌灌装技术员 面议

学历不限 I 经验不限

山东泰邦生物制品有限公司

1000-9999人

护工 3000-4000元

学历不限 I 经验不限

泰安心康医院

20-99人

医药项目经理 牙科医生 医生助理 眼科医生 中医 药店店长 试剂研发 口腔科医生 营养师/健康管理师 医学总监 医疗产品技术支持 幼儿园保健医 药剂师 药物分析 妇产科医生 检验科医师 营养师 整形术 临床项目经理 整形医生

普工/操作工 销售经理 生产员 其他职位 质检员 外贸业务员 销售助理 焊工 新媒体运营 销售 其他技术岗位 机械设计/制造 销售运营 电气工程师 销售专员 销售顾问 会计 商务专员 招聘 CNC/数控

济南市 青岛市 淄博市 枣庄市 东营市 烟台市 潍坊市 济宁市 威海市 日照市 莱芜市 临沂市 德州市 聊城市 滨州市 菏泽市

企业信息

山东泰邦生物制品有限公司

性质

未融资

行业

制药/医疗

规模

1000-9999人

地址

山东省泰安市高新区龙泉路5666号

03月13日

最近登录

0%

简历查看率

0

投递人数

泰安聚智人才招聘网

该公司其他职位

外观检测员（灯检）

面议

山东泰邦生物制品有限公司

药品无菌灌装技术员

面议

山东泰邦生物制品有限公司

药品出口国际注册技术员

面议

山东泰邦生物制品有限公司

更多职位

竞争力分析

查看我的竞争力

薪资区间 同行占比

{{item.name}} {{item.perce}}%

我的期望薪资：

{{info.user_salary}}

薪资竞争力分析：

高于{{salaryStatis.min}}%同行

低于{{salaryStatis.max}}%同行

持平{{salaryStatis.same}}%同行

学历区间 同行占比

{{item.name}} {{item.perce}}%

我的学历：

{{info.educational_background}}

学历竞争力分析：

高于{{eduStatis.min}}%同行

低于{{eduStatis.max}}%同行

持平{{eduStatis.same}}%同行

经验区间 同行占比

{{item.name}} {{item.perce}}%

我的工作经验：

{{info.exp}}

经验竞争力分析：

高于{{expStatis.min}}%同行

低于{{expStatis.max}}%同行

持平{{expStatis.same}}%同行

年龄区间 同行占比

{{item.name}} {{item.perce}}%

我的年龄：

{{info.age}}岁

年龄竞争力分析：

高于{{ageStatis.min}}%同行

低于{{ageStatis.max}}%同行

持平{{ageStatis.same}}%同行

{{list.scoreName}}

{{list.scoreName}}

{{list.scoreName}}

{{list.scoreName}}

职位竞争力

洞悉你的职位竞争力，助你提高胜算

综合分析：

{{list.scoreMsg}}

{{Find.company_name}}

{{Find.contacts_tel}}

{{Find.contacts_province}}{{Find.contacts_city}}{{Find.contacts_area}}{{Find.contacts_address}}

关于我们

• 关于我们
• 用户协议
• 隐私政策
• 联系我们

个人服务

• 账号注册
• 找工作
• 找公司

企业服务

• 账号注册
• 招人才

帮助中心

• 收费标准
• 常见问题
• 账号申诉

微信小程序

微信公众号

联系地址：山东省泰安市高新区泰安人力资源产业园

服务电话：05388938818

本网站之所有招聘信息、作品、版权均归泰安聚智人才招聘网所有，未经书面授权不得转载。

工信部备案号：鲁ICP备2021040023号-4

营业执照

鲁公网安备37091102000863号

工信部备案号：鲁ICP备2021040023号-4

营业执照

鲁公网安备37091102000863号

简历填写 · 便捷

简历是工作的敲门砖

职位优选 · 全面

各大行业职位任你选

职位投递 · 快速

在线职位及时投递

投递反馈 · 高效

查看简历记录早知道

验证码登录/注册

密码登录/注册

首次验证通过即默认注册账号

我要找工作

我要招聘

验证码登录 APP扫码登录

扫码成功

请使用《泰安聚智人才招聘网APP》扫码登录

登录代表你已同意

《用户协议》

正在加载验证码......

正在加载验证码...

{{loginTabs.form.tsec?'验证成功':'点击验证'}}

七天免登录

短信登录

{{loginTabs.btn.loading?'登录中':'登录'}}

正在加载验证码......

正在加载验证码...

{{loginTabs.form.tsec?'验证成功':'点击验证'}}

{{loginTabs.btn.getVcodeText}}

七天免登录

密码登录

{{loginTabs.btn.loading?'登录中':'登录'}}

同意泰安聚智人才招聘网

《用户协议》和《隐私协议》

{{(feedback.data.id&&feedback.form.type===6)?'投诉简历':((feedback.data.id&&feedback.form.type===7)?'投诉职位':'反馈')}}

{{v.title}} {{feedback.data.company_name}}-{{feedback.data.title}} {{v}} {{feedback.data.name}} {{v}}

提交

专属客服

{{userInfo.adviser.nickname}}

手机：{{userInfo.adviser.mobile}}

邮箱：{{userInfo.adviser.email}}

吴越

手机：16605381063

邮箱：juzhirencai@163.com

全部职位

全部职位

{{v.title}}

{{v.to_nickname}}

{{v.last_msg.content.time}}

你撤回了一条消息

对方撤回了一条消息

{{v.last_msg.content.msg}}

{{XYBase.verificationSendPhone(v.last_msg.content.msg)}}

[图片]

[互换电话]

[互换微信]

[在线简历]

[请求简历]

未选中联系人

列表只展示近30天的联系人

聊天

确定将对方放入不感兴趣名单中吗？

将不再提醒对方发送的消息。

取消 确定

加入黑名单

{{toUser.to_nickname}}

{{getResumeInfoData.sex}} I {{getResumeInfoData.age}}岁 I {{getResumeInfoData.educational_background.title}} I {{getResumeInfoData.work_experience_time>0?getResumeInfoData.work_experience_time+'年经验':'有工作经验'}} I {{XYBase.getAreaText(getResumeInfoData.employment_intention[0].job_area, 2)}}

沟通职位：{{contactsData.job_title}}

聊天开始于{{toUser.create_time}}

期望职位: {{getJobscateText(v.jobscate)}}

期望职位:职位不限

· {{contactsData.salary_min}}-{{contactsData.salary_max}}元 · 薪资面议

聊天开始于{{toUser.create_time}}

防骗提示:对方要求添加QQ。微信汇款等行为，均可能涉嫌诈骗，近期利用「添加微信」行骗尤为严重请谨慎添加

加载中...

查看更多历史消息

共{{historyMsgPage.total}}条记录，已加载完毕

你撤回了一条消息

“{{toUser.to_nickname}}”撤回了一条消息

简历请求已发送

{{v.content.time}}

{{v.create_time.slice(5,10)}}日 沟通的职位-{{JSON.parse(v.content.msg).title}}

已读 未读

撤回

等待对方接受交换电话请求。

{{v.content.msg.toname}}

{{v.content.msg.tomobile}}

对方谢绝与您交换电话号码

对方想与您交换电话号码，

您是否接受？

拒绝

接受

{{v.content.msg.name}}

{{v.content.msg.mobile}}

您已谢绝对方与您交换电话号码请求

对方想获取您的简历附件，您是否发送

拒绝

接受

{{v.content.msg.name}}.{{v.content.msg.file_extend}}

点击下载简历附件

等待对方接受交换微信请求。

{{v.content.msg.toname}}

{{v.content.msg.towechat}}

对方谢绝与您交换微信

对方想与您交换微信，

您是否接受？

拒绝

接受

{{v.content.msg.name}}

{{v.content.msg.wechat}}

您已谢绝对方与您交换微信请求

{{v.content.msg.name}}的在线简历

男 女 保密 丨 {{v.content.msg.age}}岁 丨 {{v.content.msg.educational_background}} 丨 {{v.content.msg.work_experience_time}}年工作经验

查看详情 加入待处理

常用语

设置

{{item}}

发简历

确定向人才索取简历吗？

取消 确定

求简历

在线简历

加载中...

{{tools.resume.err}}

{{tools.resume.data.name}}

男 女 保密 丨 {{tools.resume.data.age}}岁 丨 {{tools.resume.data.educational_background}} 丨 {{tools.resume.data.work_experience_time}}年工作经验

取消 发送

在线简历

您的名片

加载中...

{{tools.mobile.err}}

{{tools.mobile.data.name}}

{{tools.mobile.data.mobile}}

取消 交换

换电话

您的微信

加载中...

{{tools.wechat.err}}

{{tools.wechat.data.name}}

{{tools.wechat.data.wechat}}

取消 交换

换微信

按Enter键发送，按Ctrl+Enter键换行 发送

在线聊额度已用完，请联系客服开通！

联系客服

请点击下方按钮发起聊天

聊一聊

您的在线聊已被禁用，请联系客服开通！

联系客服

{{item.name}}.{{item.file_extend}}

发送

编辑常用语

{{item}}

添加常用语

请不要填写手机、QQ、微信等联系方式或广告信息，否则系统将封禁您的账号！

取消 保存